第4款阿达木单抗生物仿制药！三星Bioepis/默沙东Hadlima获美国FDA批准

韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hadlima（adalimumab-bwwd，阿达木单抗），该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病。

Hadlima是三星Bioepis公司在美国批准的第三款抗TNF生物仿制药，同时也是该公司在美国批准的第4款生物仿制药。其他3款分别为Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗，2017年4月获批）、Ontruzant（trastuzumab-attb，曲妥珠单抗，2019年1月获批）、Eticovo（etanercept-ykro，依那西普，2019年4月获批）。

Hadlima由三星Bioepis开发，并将在美国由合作伙伴默沙东进行商业化。根据与艾伯维签署的许可协议，Hadlima预计将于2023年6月30日后在美国上市。

除了美国以外，三星Bioepis公司的阿达木单抗生物仿制药已获准在30多个国家进行销售，其中包括28个欧盟成员国、加拿大、澳大利亚和韩国。

截至目前，FDA共批准了23个生物仿制药，其中4个是阿达木单抗生物仿制药，5个是曲妥珠单抗生物仿制药。

FDA批准Hadlima，是基于一项随机、双盲52周III期研究的数据。该研究共入组了544例接受甲氨蝶呤（MTX）病情控制不佳的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者。研究中，患者随机分配接受Hadlima或阿达木单抗参考产品（ADL）治疗。

数据显示，在第24周，Hadlima治疗组的ACR20应答率为72.4%，ADL组为72.2%。24周治疗期间，Hadlima的安全性与ADL具有可比性。在第24周，254例接受ADL的患者以1:1的比例重新随机分组，继续进行ADL或过渡到Hadlima，254例接受Hadlima治疗的患者继续接受Hadlima治疗。截至第52周，这三个治疗组的疗效、安全性和免疫原性仍具有可比性。患者接受2种药物交替治疗没有出现治疗引发的问题或临床相关的免疫原性。